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L’agence nationale du médicament rappelle les lots de 9 spécialités. La raison ? La balance des bénéfices par rapport aux risques doit faire l’objet d’une réévaluation. Voici ceux qu’il faut éviter d’acheter ou rapporter pour le moment

Lorsque le doute plane autour d’un médicament, sa commercialisation doit être suspendue. C’est la réglementation européenne. Ainsi, l’agence nationale du médicament (ANSM) a décidé de bloquer l’Autorisation de mise sur le marché de 9 spécialités, dont 3 substances actives. En cause, "de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé au Bangalore en Inde".
Dans les faits, des inspections de la Food and Drug Administration (FDA), aux Etats-Unis, et de l’Organisation Mondiale de la santé (OMS) ont révélé quelques irrégularités remettant la cause la fiabilité des résultats des essais conduits par la société Semler Research. Le communiqué de l’ANSM mentionne "des manipulations des résultats d’essais de bioéquivalence par le remplacement des échantillons biologiques de certains sujets par les échantillons d’autres sujets". Des méthodes loin du respect des Bonnes Pratiques Cliniques donc. 

► Les antipaludiques concernés : ⇒ ATOVAQUONE/PROGUANIL (SANDOZ), 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ⇒ ATOVAQUONE/PROGUANIL (SANDOZ), 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé

⇒ ATOVAQUONE/PROGUANIL (TEVA) 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

⇒ ATOVAQUONE/PROGUANIL (TEVA) 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé
► Les antiallergiques concernés : ⇒ EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible

⇒ EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé

⇒ EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

⇒ EBASTINE ZENTIVA 10 mg comprimé pelliculé

⇒ EBASTINE ZENTIVA 10 mg comprimé orodispersible

La mesure de suspension s’applique dès ce mardi 19 juillet. Les lots des produits concernés font donc l’objet d’un rappel. Cependant, l’ANSM rappelle que cette décision a été prise "à titre de précaution". Pour l’instant, aucun risque n’a été formellement démontré pour la santé. Aucune preuve de son inefficacité non plus.

Si vous prenez un de ces médicaments, pas d’inquiétude sur la poursuite de votre traitement. Ils sont disponibles sous d’autres marques. La MALARONE pour les antipaludiques  ou la KESTIN / KESTINLYO pour les antiallergiques

(source: metronews)